专家解释CFDA的GSP新规四大疑问与解读
2019-12-23
7月1日国家食品药品监督管理总局在其官方网站上，悄然发布了一条消息“《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。”
这个消息来得太突然了，对于医药界在今天（7月2日）特别是医药商业、流通、零售等相关的企业都炸开锅了手忙脚乱，手足无措。在笔者中国GSP咨询中心群里，有群友说，“这是什么节奏，要正名吗？”“GSP认证要推到重来？卫生部令90号令被13号局令废止了？”，仔细比对内容后，更有群友戏说“变的是爹，不变的是DNA”，“还是原来的配方，还是原来的味道”......
其实，搞清这个问题，也不难。但是必须了解中国食品药品监督管理体制改革的历史，且听笔者一一道来。
为什么要改？
熟悉国家GSP认证第一版的人就知道，那是20004月30日年（国家局令20号令）颁布的行业俗称就是旧版GSP认证，就是当时的国家药品监督管理局一手精心、专业制定的，执行13年有余。
终于在2013年1月22日由卫生部签发了90号令予以颁发（行业俗称新版GSP认证），当时发布是这么描述的“《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。”
所以，在2015年7月1日之前，目前在全国执行都如火如荼。话说正在执行为啥现在突然要颁发新的GSP（总局13号令）呢？
经过笔者的深究发现，这应该是中国食品药品监督管理体制改革的历史性产物，不足引起各位诸多人士的惊慌，我们先回顾一下改革的历史：
根据1998年3月国务院机构改革方案设置，原药政管理局脱离卫生部，与原国家经贸委管理的国家医药管理局合并，成立国家药品监督管理局。国家药品监督管理局为国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构，1998年4月16日正式挂牌；
2003年，为了加强食品安全和安全生产监管体制建设，在国家药品监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局，仍作为国务院直属机构；
2008，根据国务院机构改革方案，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，同时相应调整有关职责分工；
2013年，国务院机构改革和职能转变方案决定，组建国家食品药品监督管理总局，不再隶属卫生部管理；重新划为国务院直属机构；
看完这段改革的历史，我们就应该明白了为什么要突然颁发总局13号令了？因为90号令颁布时，当时2012年国家食品药品监督管理局归属卫生部管理，而对于法律体系中的部门规章一般以部令或局令颁发，所以当时理所当然就应该以卫生部令颁布。
而2013年机构改革之后，总局成立已经划为国务院直属机构，不再隶属卫生部管理，还在执行部令，从法理、情理上总给人一种很别扭、憋屈的感觉。如今总局领导换帅，新人新气象，新面貌将以往的陈旧规章废止，颁发新的，一来鼓舞士气，二来扬眉吐气，于是乎13号局令就这么诞生了，为自己的劳动成果正名了。
改了哪些？
以上业界可能看得是笔者过于扯淡，且说这里还有业界实质性最关心的话题：
① 卫生部90号令与总局13号令有啥不同的地方？
② 国家局原来颁发的伴随90号令的附录依旧有效吗？还会重新发布吗?
③ 公司正在执行的90号令在申报材料认证的咋整？
④ 公司的质量体系文件涉及引用90号令的怎么办，都销毁、修订、重新发布、印刷打印?
答案：
① 实熟悉药品监管体系的业内人士都知道，其实90号令也是当时药监局制定呕心沥血、披新戴月耗时8年之久才制定出来的，可是当时寄人篱下，最后冠名卫生部令予以诞生，细看总局13号令，与其比较，除了文字性的修订了“药品监督管理部门”改为“食品药品监督管理部门”，条款性修改是基于国家工商总局的营业执照年检改为公示制度、药品管理法关于药品价格删除的相关条款性修改，其他均无变化；
② 国家局原颁发的附录，就笔者从事13年的质量管理工作经验判断，附录不会重新发布的，其附录现在本来就是总局的名义发布的，只会根据法规、监管的需要适时补充和修订相关附录；
③ 公司正在执行的90号令在申报材料认证的从情理上讲是不受影响的，可以不做大的调整与修订，作为药品监督管理部门和认证部门不应对此细节做过多的纠结；
④ 公司的质量体系文件涉及引用90号令的，目前不必大张旗鼓的销毁、修订、重新发布、印刷打印，可以仿制国家法律修订的格式与模版进行相应的说明，并由公司最高管理者签发版布，至于内容如何润色，笔者尚有90号令改13号局令江湖救急的版本。以备急需之用。（作者/鄂雪上一枝蒿）
