CFDA首批通过一致性评价的药物与诺泽流体的完美结合
2019-12-23
CFDA首批通过一致性评价的药物与诺泽流体的完美结合
2017年对于中国医药行业来说是发展最快，进步最大的一年。根据《中华人民共和国药物管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》 （国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号）的规定，经审查首批有7家企业17个仿制药产品通过制药质量和疗效一致性评价。
诺泽流体（科技）上海有限公司致力于一流微米-纳米解决方案供应商，诺泽流体通过大量的实验对本次通过的瑞舒伐他汀钙片做了一整套的微粉化工艺。诺泽流体的超微粉气流粉碎机从实验型到生产型已具备国际一流技术，从而强有力的推动了瑞舒伐他汀钙片通过药物质量和疗效的一致性评价。
瑞舒伐他汀钙（Rosuvastatin calcium）
CAS号: 147098-20-2
分子式: C44H54CaF2N6O12S2
分子量: 1001.14
结构式：
抗高血脂症药
瑞舒伐他汀钙是一种抗高血脂症药，属HMG-CoA还原酶抑制剂，由英国阿斯利康公司研发成功，适用于治疗多种脂质异常，包括高胆固醇血症、混合性脂质异常症和单纯高甘油三脂血症。瑞舒伐他汀钙是目前上市降血脂药物中降脂作用最强、调脂功效最全面的他汀类药物，比目前世界公认疗效最好的阿伐他汀具有更好的降低低密度脂蛋白胆固醇和提高高密度脂蛋白的作用，并且具有更好的耐受性、副作用更低和独特的药代动力特征，半衰期约20h，每天只需服用一次。
药物微粉化目前主要依赖于超微粉气流粉碎机，诺泽流体在原料药微粉化行业有着丰富的经验，致力于为客户解决微粉化问题。
诺泽流体的气流粉碎机，成功的解决了瑞舒伐他汀钙进料不均匀的问题，采用双螺杆进料的方式，避免了单一文丘里进料导致进料不均匀的现象，从而使瑞舒伐他汀钙粉碎后的粒径更加均匀。
同时很好的避免了因设备产热对瑞舒伐他汀钙损伤的问题。
样品粉碎
按照制备工艺的时间顺序，瑞舒伐他汀钙片剂的制备主要包括：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥与压片等。其中瑞舒伐他汀钙原料药的粉碎是片剂制备的第一步，也是关键性的一步。瑞舒伐他汀钙为难溶性药物，粒径的大小是决定其溶出的关键性因素。然而粒径分布均匀而且可以具备较高的溶出是一个难题，，诺泽流体勇于面对挑战，通过大量的实验解决了这一难题，粉碎工艺如下。
（1）检查超微粉设备各部件的松紧程度。根据压力表的显示调节进气压与粉碎压的大小，并设置好进料速度，通过图1左侧的差压表观察滤袋的内外压差，判断滤袋的透气情况。
瑞舒伐他汀钙原料药通过JETMILL 4的双螺杆进料器，在转速为35Hz的条件下，进料可达到10kg/h，在进气压为7.5bar，粉碎压7bar，转速35Hz的条件下，D90为9.680μm，得率为93.46%。
由于诺泽流体解决了进料、静电及瑞舒伐他汀钙粒径分布的问题，从而设计出了合理的微粉化工艺，为瑞舒伐他汀钙通过药物质量和疗效一致性评价奠定了坚实的基础。
诺泽流体秉承着安全、可靠、创新的理念致力于一流微米-纳米解决方案供应商，在药物微粉化行业已经走到了国际的前列。
2017年对于中国医药行业来说是发展最快，进步最大的一年。根据《中华人民共和国药物管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》 （国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号）的规定，经审查首批有7家企业17个仿制药产品通过制药质量和疗效一致性评价。
诺泽流体（科技）上海有限公司致力于一流微米-纳米解决方案供应商，诺泽流体通过大量的实验对本次通过的瑞舒伐他汀钙片做了一整套的微粉化工艺。诺泽流体的超微粉气流粉碎机从实验型到生产型已具备国际一流技术，从而强有力的推动了瑞舒伐他汀钙片通过药物质量和疗效的一致性评价。
瑞舒伐他汀钙（Rosuvastatin calcium）
CAS号: 147098-20-2
分子式: C44H54CaF2N6O12S2
分子量: 1001.14
结构式：
抗高血脂症药
瑞舒伐他汀钙是一种抗高血脂症药，属HMG-CoA还原酶抑制剂，由英国阿斯利康公司研发成功，适用于治疗多种脂质异常，包括高胆固醇血症、混合性脂质异常症和单纯高甘油三脂血症。瑞舒伐他汀钙是目前上市降血脂药物中降脂作用最强、调脂功效最全面的他汀类药物，比目前世界公认疗效最好的阿伐他汀具有更好的降低低密度脂蛋白胆固醇和提高高密度脂蛋白的作用，并且具有更好的耐受性、副作用更低和独特的药代动力特征，半衰期约20h，每天只需服用一次。
药物微粉化目前主要依赖于超微粉气流粉碎机，诺泽流体在原料药微粉化行业有着丰富的经验，致力于为客户解决微粉化问题。
诺泽流体的气流粉碎机，成功的解决了瑞舒伐他汀钙进料不均匀的问题，采用双螺杆进料的方式，避免了单一文丘里进料导致进料不均匀的现象，从而使瑞舒伐他汀钙粉碎后的粒径更加均匀。
同时很好的避免了因设备产热对瑞舒伐他汀钙损伤的问题。
样品粉碎
按照制备工艺的时间顺序，瑞舒伐他汀钙片剂的制备主要包括：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥与压片等。其中瑞舒伐他汀钙原料药的粉碎是片剂制备的第一步，也是关键性的一步。瑞舒伐他汀钙为难溶性药物，粒径的大小是决定其溶出的关键性因素。然而粒径分布均匀而且可以具备较高的溶出是一个难题，，诺泽流体勇于面对挑战，通过大量的实验解决了这一难题，粉碎工艺如下。
（1）检查超微粉设备各部件的松紧程度。根据压力表的显示调节进气压与粉碎压的大小，并设置好进料速度，通过图1左侧的差压表观察滤袋的内外压差，判断滤袋的透气情况。
图1 JETMILL 4 超微气流粉碎机
（2）加入瑞舒伐他汀钙进行粉碎，可通过图2的视窗观察进料情况。物料在如图3所示的核心粉碎盘中粉碎，其在粉碎盘中经过喷嘴压缩气体的加速，速度最高可达350 m/s。粉碎完成后，关闭进气阀，拆卸收集桶，收集物料。
图2 进料观察视窗
图3 核心粉碎盘及粉碎原理
3、粒度检测
利用激光粒度仪（图4）对粉碎好的样品进行粒度检测，检测结果见图5。
利用激光粒度仪（图4）对粉碎好的样品进行粒度检测，检测结果见图5。
图4 激光粒度检测设备
图5瑞舒伐他汀钙粒径检测结果
瑞舒伐他汀钙原料药通过JETMILL 4的双螺杆进料器，在转速为35Hz的条件下，进料可达到10kg/h，在进气压为7.5bar，粉碎压7bar，转速35Hz的条件下，D90为9.680μm，得率为93.46%。
由于诺泽流体解决了进料、静电及瑞舒伐他汀钙粒径分布的问题，从而设计出了合理的微粉化工艺，为瑞舒伐他汀钙通过药物质量和疗效一致性评价奠定了坚实的基础。
诺泽流体秉承着安全、可靠、创新的理念致力于一流微米-纳米解决方案供应商，在药物微粉化行业已经走到了国际的前列。
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