超微粉气流粉碎机在药物微粉化过程中的运用有哪些
现在市面上绝大多数的仿制药以及创新型药物都是难溶性原料药,其粒径标准及粒径把控对制剂的溶出率发挥了重要的作用。原料药的微粉化能够极大地提高难溶性药物的溶解度,经由超微粉的难溶性药物制备的固体制剂,其溶出度可以达到国内一致性评价的要求。吸入制剂对药物粒度的要求也非常严格,通常将粒径限制在3~5μm的状况比较适合,超微粉气流粉碎机能够非常完美的符合粒径标准。
诺泽流体科技经过长时间的研发和配型,不同螺距的双螺杆进料器有着投料平稳、匀速进料的优点,自清洁效果明显。使用双螺杆进料方式平稳运输物料,搅拌装置和振动能够毁坏粉体的架桥现象,实现持续进料的目的。316L不锈钢的镜面抛光设计,在很大程度上降低了物料在进料及采集部位的黏附。任何中试型和生产型设备都可选装失重式双螺杆进料器,精准把控进料量。
利用锥型的缓冲料仓设计加入振动设备,依据原料药的流动性,设定不同的振动频率及振动时间,实现在大型生产的过程中持续平稳进料的作用。大型生产中各种投料方式可选择:人工投料、真空上料机、料仓重力进料、提高料仓分体蝶阀对接。
在粉碎过程中,设备是全部密闭的,整体密闭能够起到减少噪音的作用,超微粉气流粉碎机在6bar的工作压力下的噪声仅有60分贝。利用进料口的观察视窗能够清楚观察原料药的进料状况。
对于甲泼尼龙、利伐沙班、他达那非、醋酸泼尼松龙等高粘性的物料,气流粉碎大型生产的过程中都会出堵住粉碎盘,阻塞出粉管路的情况,粉碎1kg,甚至粉碎500g就会出现反喷,不用终止生产,拆除设备,将粉碎腔里的物料清洗后,重新安装接着粉碎,反反复复,费时费力。许多此类的项目在研发转中试及大型生产的过程中没有解决这个问题导致物料严重受损,无法正常量产。诺泽经过长期研发,生成自己特有的粘性原料药气流粉碎解决方法,搞定了这技术问题,Jetmill12型设备粉碎黏性原料药84.5kg,共计能够采集84.2kg,收率可以达到99.76%。Jetmill6型粉碎黏性物料22.000kg,采集21.978kg,收率高达99.90%。
超细粉体气流粉碎机对原料拥有出色的粉碎功效,较好地解决了难溶性药物溶出率低的难题,为达到一致性评价提供了保障。气流粉碎机的粉碎功效能够满足吸入制剂对粒径的严格标准,封闭式隔离方案能更好地符合肿瘤药物等高风险、无菌操作的要求。
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